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第二季度不合格药品大曝光
国家药品监督管理局
根 据 全 国 药 品 抽 验 计 划 ， 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 组 织 各 省 级 药 品 检 验 所 在 全 国 范 围 内 对 药 品 生 产 、 经 营 、 使 用 部 门 的 药 品 进 行 抽 样 检 验 ， 抽 验 情 况 及 不 合 格 药 品 的 情 况 如 下 ：
一 、 药 品 监 督 抽 验 概 况 ：
本 季 度 共 抽 验 药 品 7137批 次 ， 其 中 不 合 格 批 次 为 259批 ， 总 抽 验 不 合 格 率 (批 次 )为 3.6％ ； 涉 及 被 抽 样 单 位 2832个 ， 其 中 生 产 单 位 503个 、 经 营 单 位 1266个 、 使 用 单 位 1063个 ， 生 产 、 经 营 、 使 用 单 位 的 抽 验 不 合 格 率 (批 次 )分 别 为 ： 1.7％ 、 4.2％ 、 4.1％ ； 按 品 种 分 类 来 统 计 ， 各 类 药 品 的 抽 验 不 合 格 率 (批 次 )分 别 为 ： 化 学 药 品 2.6％ 、 抗 生 素 药 品 2.2％ 、 生 化 药 品 22.8％ 、 中 成 药 5.0％ 、 中 药 材 12.4％ 。
二 、 不 合 格 药 品 的 查 处 ：
(一 )对 “ 天 津 市 金 华 制 药 厂 ” 等 26个 生 产 单 位 生 产 的 “ 肌 苷 片 ” 等 24个 品 种 、 43个 批 号 不 合 格 药 品 ， 对 “ 北 京 市 医 药 药 品 公 司 ” 等 34家 经 营 单 位 经 营 的 35个 批 号 的 不 合 格 药 品 ， 对 从 “ 长 春 市 绿 园 区 医 院 ” 等 19个 使 用 单 位 抽 验 的 不 合 格 药 品 共 19个 批 号 ， 依 据 《 药 品 管 理 法 》 第 三 十 四 条 、 第 五 十 一 条 及 《 药 品 管 理 法 实 施 办 法 》 第 四 十 二 条 规 定 按 劣 药 进 行 查 处 ， 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 将 继 续 进 行 跟 踪 抽 样 检 验 。
(二 )经 核 查 ， “ 河 南 省 新 乡 县 医 药 总 公 司 新 药 特 药 公 司 ” 等 7家 经 营 或 使 用 单 位 中 经 营 或 使 用 的 不 合 格 药 品 均 为 假 冒 药 品 (见 附 件 1)， 有 关 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 已 根 据 《 药 品 管 理 法 》 第 三 十 三 条 、 第 五 十 条 规 定 对 经 营 或 使 用 上 述 药 品 的 单 位 依 法 查 处 。 属 经 营 单 位 的 应 认 真 进 行 整 顿 ， 达 不 到 经 营 条 件 的 一 律 不 准 换 发 新 的 经 营 许 可 证 。
(三 )对 河 南 省 新 蔡 县 制 药 厂 生 产 的 香 砂 养 胃 丸 、 河 南 许 昌 制 药 厂 生 产 的 盐 酸 地 芬 尼 多 片 (眩 晕 停 片 )、 河 南 省 志 诚 药 业 有 限 公 司 生 产 的 复 方 磺 胺 甲 唑 片 、 四 川 宜 宾 药 厂 生 产 的 银 柴 颗 粒 、 广 州 华 乐 制 药 厂 、 广 西 钦 州 市 中 药 厂 生 产 的 消 炎 利 胆 片 、 湖 北 中 垣 药 业 股 份 有 限 公 司 生 产 的 藿 香 正 气 水 ， 共 计 8个 生 产 单 位 生 产 的 7个 品 种 (见 附 件 2)， 属 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 在 企 业 成 品 库 内 跟 踪 抽 验 仍 有 1批 以 上 不 合 格 的 ， 或 同 品 种 质 量 考 核 中 有 3批 以 上 不 合 格 的 或 省 级 药 品 检 验 所 在 企 业 成 品 库 内 抽 验 有 3批 以 上 不 合 格 的 ， 根 据 《 药 品 管 理 法 》 及 国 办 发 【 1996】 14号 文 件 精 神 ， 责 成 河 南 、 四 川 、 广 东 、 广 西 、 湖 北 等 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 分 别 依 法 撤 销 上 述 品 种 的 生 产 批 准 文 号 。
三 、 各 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 要 加 大 对 假 劣 药 品 的 查 处 力 度 ， 依 据 《 药 品 管 理 法 》 等 有 关 法 律 、 法 规 的 规 定 ， 依 法 进 行 处 理 。
| 序号 | 被 抽 样 单 位 | 购 销 途 径 | 被假冒的药品 | 被假冒的生产单位 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省西平县人民医院 | 河南省新乡县医药总公司新药特药公司自称是业务员马百利从新乡市五一路医药批发部私自购药，但无进货证明。 | 多酶片(9907232) | 湖北鄂州市生物化学制药厂 |
| 2 | 河南省中医药研究院附属医院 | 郑州市药材采购供应站自称从郑州市医药经销商场进货(现已撤消)，无进货证明 | 藿香正气水(990401) | 河南省驻马店地区中药厂 |
| 3 | 河南省太康县人民医院 | 以药顶帐，无进货证明。 | 消炎利胆片(990519) | 广州星城制药厂 |
| 4 | 吉林省医药药材公司医药批发部 | 以药抵债，无进货证明 | 咳特灵片(980223) | 广东信宜市制药厂 |
| 5 | 宁夏平罗县宝丰镇马福明诊所 | 从个体药贩购药，无进货证明。 | 复方氨酚葡锌片(康必得)(9908266) | 河北恒利集团制药公司 |
| 6 | 重庆中药材市场082＃宋强 | 个人以药换，无进货证明。 | 感康(991002) | 吉林感康制药有限责任公司 |
| 7 | 重庆市药材市场外 | 从个人手中购药，无进货证明。 | 吗丁啉片(981020889) | 西安杨森制药有限公司 |
附件2：撤销批准文号的药品名单
| 1.香 砂 养 胃 丸 2.消 炎 利 胆 片 3.消 炎 利 胆 片 4.银 柴 颗 粒 5.盐 酸 地 芬 尼 多 片 (眩 晕 停 片) 6.维 生 素 B1注 射 液 7.复 方 磺 胺 甲 唑 片 8.藿 香 正 气 水 |
6g 12g 25mg 2ml:100mg 10ml |
河南省新蔡县制药厂 广州华乐制药厂 广西钦州市中药厂 四川宜宾制药厂 河南许昌制药厂 河南省鹤壁市制药厂 河南省志诚药业有限公司 湖北中垣药业股份有限公司 |
摘自《中国消费者》杂志